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Sanidad
Cómo vender medicamentos peligrosos
02/09/2015 | Nogracias

[La profesora Lisa Cosgrove de la Universidad de Massachusetts y el periodista Robert Whitaker han escrito la historia de la corrupción institucional que ha asolado la psiquiatría como disciplina médica. En el reciente libro, “Psychiatry Under the Influence: Institutional Corruption, Social Injury, and Prescriptions for Reforms” relatan en detalle como en esta deriva institucional ha habido dos fuerzas motrices fundamentales: los intereses económicos de la industria farmacéutica y los propios intereses corporativos de la especialidad. La plataforma Nogracias ha dedicado varios artículos de su web a comentarlo. Redacción.]

La narración de Cosgrove y Whitaker de cómo la corrupción institucional de la psiquiatría ha dañado a los pacientes y a la profesión, es especialmente brillante cuando describen la colaboración necesaria de investigadores, editores y líderes profesionales en la promoción de los nuevos medicamentos psicoactivos. Una combinación fantástica de lectura crítica, estudio sociológico y periodismo de investigación

La sociedad en su conjunto espera de los profesionales e investigadores que diseñen ensayos clínicos informativos; los desarrollen de manera cabal; comuniquen sus resultados de forma veraz en las revistas científicas y trasmitan equilibradamente a la sociedad el papel que un nuevo fármaco puede tener para tratar los síntomas psicológicos.

Sin embargo, Cosgrove y Whitaker ponen en evidencia unos mecanismos corporativos de funcionamiento y unas actuaciones individuales que causan vergüenza y son un insulto para todos los buenos profesionales sanitarios que trabajan con los enfermos mentales.

Los autores comienzan analizando el caso del alprazolam, Trankimazin en España (Xanax en EE.UU), un ansiolítico “me too” introducido en 1981 por Upjohn, en un mercado, el de las benzodiacepinas, en franco retroceso debido a la sensibilización social con los efectos secundarios y la capacidad adictiva de los fármacos precedentes, como el Valium.

Para la empresa, el nuevo diagnóstico de trastorno de pánico que aparecía en el recientemente publicado DSM-III, constituía una oportunidad para expandir el mercado potencial del nuevo medicamento.

La estrategia era clara: (1) demostrar la utilidad específica del fármaco para los pacientes diagnosticados de trastorno de pánico, (2) su mayor eficacia y seguridad para tratar los síntomas de ansiedad y (3) contar con la APA para realizar campañas de información que alertaran de la elevada prevalencia de la enfermedad y la necesidad de diagnosticarla y tratarla cuanto antes (un esquema que se repetirá con frecuencia).

Para la APA este interés de Upjohn también podía resultar muy beneficioso ya que unos datos positivos demostrarían que el nuevo diagnóstico descrito en el DSM-III era una entidad real.

Para la primera parte de la estrategia Upjohn fichó a Gerald Klerman, un antiguo director del prestigioso National Institute of Mental Health, como coordinador de los ensayos clínicos que se iban a desarrollar para demostrar la utilidad del alprazolan en el trastorno de pánico.

Tras el diseño de los ensayos clínicos por parte de Klerman y un grupo de prestigiosos académicos, se puso en marcha el estudio multicéntrico “Cross-National Collaborative Panic Study” que comparaba alprazolam con placebo y que constaba de dos partes.

En la primera se evaluaba la eficacia del medicamento a las 8 semanas de tratamiento. En la segunda, se estudiaba la retirada del fármaco, tras una reducción paulatina de la dosis en 4 semanas y un seguimiento posterior de 2 semanas más sin tratamiento.

Naturalmente los investigadores esperaban que el alprazolan fuera mejor que el placebo tras las primeras 8 semanas y que los pacientes siguieran estando mejor que el grupo placebo tras la retirada del fármaco.

Efectivamente el alprazolam mostró una rápida reducción de los síntomas en la primera semana y, al final de las 4 semanas mostraba una significativa mayor eficacia que el placebo para reducir el número de ataques de pánico. Sin embargo, y esto fue sorprendente, al final de las 8 semanas de tratamiento no existían diferencias significativas entre los dos grupos.

Esta falta de eficacia clínica al finalizar el tratamiento de 8 semanas se acompañaba de los previsibles efectos secundarios de un medicamento psicoactivo: sedación (en más del 50% de los pacientes), fatiga, dificultad para hablar, amnesia y dificultades para la coordinación motora.

Pero esto no era lo peor. Durante la fase de retirada del medicamento, los pacientes tratados con alprazolan empeoraron de manera dramática mientras que los pacientes del grupo placebo seguían mejorando. El 39% de los pacientes no toleraron la retirada, por desarrollar síntomas de abstinencia y hubo que reiniciar la medicación. En el 35% de los pacientes hubo un rebrote de los ataques de pánico con más gravedad que la que tenían los enfermos al iniciar el tratamiento. Otro 35% sufrió, durante la fase de retirada, síntomas floridos que incluían confusión, alteraciones sensitivas, depresión, dolores musculares, visión borrosa, diarrea, disminución del apetito y pérdida de peso.

Al final de las seis semanas de seguimiento (las 4 de reducción y 2 más de control sin tratamiento) los pacientes que habían sido tratados con alprazolam sufrían una media de 6,8 ataques de pánico cada semana mientras que los del grupo tratado con placebo, que habían seguido mejorando, de 1,8 ataques semanales.

Los resultados del estudio eran evidentes: el alprazolam era un medicamento peligroso e inútil.

Había que aderezar este varapalo. Pero, que no cunda el pánico, para eso tenemos a los de la APA, a los amigos editores y a los académicos que firmarán los artículos.

Antes de la publicación de los resultados del estudio, Klerman ya acudió a varios congresos científicos para contar los resultados preliminares que “demostraban la eficacia del alprazolam en el trastorno de pánico”.

Comenzaba la campaña de aderezo.

En mayo de 1988 se publicaron en la revista Archives of General Psychiatry los resultados detallados.

Upjohn había contratado al editor del Archives, Daniel Freedman, como consultor en varias ocasiones así que no costó mucho que la revista hiciera un despliegue especial en el número de mayo dedicado al alprazolam: un texto introductorio de Klerman y tres artículos (uno sobre la eficacia, otro sobre la seguridad y un tercero sobre la retirada). Todos los autores, además de Klerman, eran prestigiosos académicos ligados a las mejores universidades norteamericanas.

En el artículo dedicado a la eficacia, aunque el diseño original preveía evaluar los resultados a las 8 semanas de tratamiento, se enfatizaron los resultados obtenidos a las 4 semanas, tanto en el resumen del artículo (lo más leído por los médicos) como en la discusión.

El dato relevante, no existían diferencias en los resultados entre los dos grupos a las 8 semanas, recordemos, el punto de corte que figuraba en el protocolo de investigación original, no apareció por ningún sitio en el texto.

En el artículo dedicado a la seguridad del alprazolam, aunque el 50% de los pacientes sufrió sedación y un 24% alteraciones cognitivas, fue despachado con la siguiente conclusión en el resumen:

La aceptación por parte de los pacientes del alprazolam, dado el alto porcentaje que terminó el estudio, fue elevada

Pero la manipulación llegó a extremos inauditos en el artículo dedicado a estudiar la retirada del medicamento. Aunque los resultados reales aparecían ocultos en el texto del artículo o debían inferirse de los gráficos, en el resumen del artículo, las conclusiones destacadas fueron sorprendentes:

Durante la segunda semana post-discontinuación, los resultados obtenidos por el grupo de pacientes tratados con alprazolam, no fueron significativamente distintos de aquellos tratados con placebo”.

Nada se decía en el abstract de los 6,8 ataques de pánico que cada semana sufrían de media los pacientes que habían sido tratados con alprazolam (cuatro veces más que los del grupo tratado con placebo) tras la retirada del medicamento.

Para llegar a esta sorprendente conclusión los autores consideraron solo los pacientes que consiguieron acabar el estudio, descartando al numeroso grupo de enfermos que no lo terminaron ¡por no haber tolerado la retirada!

El dato solo podía ser encontrado en una de las gráficas que acompañaban el texto, en la que también se apreciaba como los pacientes tratados con placebo tenían resultados muy semejantes a los tratados con alprazolam a las 8 semanas.

Una vez publicado la serie de artículos, bien aderezados, donde, según Klerman, “se demostraba la eficacia del alprazolam en el corto plazo al compararlo con el placebo en el tratamiento del trastorno de pánico”, la APA y sus líderes comenzaron la colaboración activa con Upjohn en la construcción del mercado.

El que paga, manda.

El objetivo era vender el nuevo medicamento y, de paso, el DSM-III, sin que los problemas de seguridad, eficacia y grave adicción fueran considerados en ningún momento.

La construcción del mercado tiene unas pautas más o menos fijas: campañas de sensibilización basadas en el miedo para el gran público y programas de (de)formación continuada para los médicos.

En una carta publicada en el New York Times, la APA hablaba de sus esfuerzos para sensibilizar y dar a conocer los peligros de la ansiedad como “una alianza responsable que utiliza la desinteresada ayuda financiera de Upjohn y el conocimiento experto de la APA para atender a 1 persona de cada 5 con problemas mentales procurándoles ayuda y esperanza

Un reportaje publicitario aparecido en el St Louis Post Dispach se titulaba:

“In a Panic? Help Is On the Way” [Pánico? La ayuda está en camino].

En el texto se podía leer como el alprazolam ayudaba entre el 70% y el 90% de los pacientes con la enfermedad y se calculaba que existían unos 4 millones de norteamericanos que la padecían.

En 1993, el alprazolam fue el quinto medicamento más vendido en el mercado norteamericano.

En España, campeón mundial en el consumo de benzodiazepinas, el alprazolam es el segundo ansiolítico más consumidos por la población desde hace 20 años, solo superado por el lorazepam.

Entre el año 2000 y el 2011 su consumo ha seguido subiendo: + 36,85%

Alguna responsabilidad tendrá la psiquiatría española

Lamentablemente, el modelo de construcción de un mercado para los nuevos medicamentos, se reproduce para otros muchos psicofármacos.

La industria farmacéutica manipula la ciencia para conseguir vender sus productos, es verdad, pero sería iluso esperar otra cosa

Pero de las asociaciones profesionales, de las instituciones que conforman la psiquiatría y de los científicos y académicos, la sociedad espera mucho más.

Seguiremos con el libro de Cosgrove y Whitaker en este juicio sumario a la psiquiatría. Por ahora, el veredicto es: culpable.

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